COBERTURA KERN PHARMA

El valor de los biosimilares XXIII Simposio de revisiones en cáncer “Tratamiento médico del cáncer en el año 2021” 4 XXIII Simposio de revisiones en cáncer Figura 1. Variabilidad analítica de trastuzumab original. posible impacto clínico, el Prof. Fernando de Mora Pérez revisó el caso de trastuzumab. Un trabajo de Kim y cols. (1) ha mostrado cómo existe una varia- bilidad analítica en distintos lotes de trastuzumab original, advirtiéndose diferencias en la glicosila- ción (Figura 1). Sobre esta realidad, en base al conocimiento que existe sobre esta variabilidad inherente a cualquier medicamento biológico, se construye el concepto de biosimilar. Y es que, como indicó el ponente, se pone en evidencia que “dos lotes de cualquier me- dicamento biológico original no son estructuralmen- te idénticos entre ellos” ; sin embargo, según subra- yó, “las leves diferencias que existen entre lotes no tienen impacto clínico, siendo diferencias analíticas irrelevantes” . Las diferencias apreciadas entre distintos lotes de un mismo fármaco biológico tan solo son percepti- bles mediante el empleo de complejas, sensibles y sofisticadas técnicas analíticas, pero no tienen im- pacto clínico ni, por lo tanto, se asocian con posibles cambios en el perfil de eficacia y/o seguridad. Trabajos recientes de Hutterer y cols. (2) han de- terminado, en base a la evaluación de similitud analítica integral, que el biosimilar ABP 980 es analíticamente muy parecido al producto de refe- rencia (trastuzumab). En la misma línea, estudios de Jassem y cols. (3) corroboran la similitud funcional y apoyan que ABP 980 es similar a trastuzumab en todos los mecanis- mos de acción primarios y secundarios. Así, entre otros muchos parámetros, se procedió a evaluar la inhibición de la proliferación de 2 líneas celulares: la línea celular de cáncer gástrico NCI-N87, que expresa niveles altos de HER2, y la línea celular de cáncer de mama MCF7, que expresa niveles más bajos de HER2. Se compararon tres lotes de ABP 980 y 3 lotes de trastuzumab (EE. UU.) y de trastuzumab (UE) en las 2 líneas celulares. Las cur- vas de respuesta a la dosis para la inhibición de la proliferación en la línea celular de cáncer gástrico NCI-N87 se superponen, evidenciando la similitud de ABP 980 y trastuzumab; además, todos los lotes probados no mostraron inhibición de la proliferación en la línea celular de cáncer de mama MCF7, lo que