COBERTURA KERN PHARMA

El valor de los biosi milares XXIII Simposio de revisiones en cáncer “Tratamiento médico del cáncer en el año 2021” XXIII Simposio de revisiones en cáncer 5 “Cuando se está investigando un nuevo biosimilar, se estudian y analizan de forma exhaustiva decenas y decenas de atributos físico-químicos, funcionales y analíticos” Figura 2. Diferencias analíticas irrelevantes. El ejemplo de trastuzumab. respalda que ABP 980 mantiene la especificidad para la sobreexpresión de HER2. De esta forma, los investigadores concluyen que sus resultados apoyan la justificación científica de la extrapolación a todas las indicaciones aprobadas de trastuzumab dada la similitud funcional establecida de los dos productos y los mismos mecanismos de acción en todas las condiciones de uso (Figura 2). Como recordó el experto del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona, “cuando se está investigando un nuevo biosimilar, se estudian y analizan de forma exhaustiva decenas y decenas de atributos físico-químicos, funcionales y analíti- cos, ya que la Agencia Europea del Medicamento exige este trabajo; esta institución demanda que cualquier nuevo biosimilar, que sea réplica de un fármaco biológico original, se acompañe de estu- dios del altísima sensibilidad en el laboratorio. Y estas exigencias, que se han plasmado en un mo- delo altamente eficazmente, ha sido seguido por otras agencias del medicamento de referencia en todo el mundo” . La Agencia Europea del Medicamento asume que las pruebas analíticas, que se prolongan durante años y que se desarrollan e implementan teniendo en cuenta varios puntos de vista sobre distintos atri- butos físico-químicos, respaldan la igualdad clínica de un fármaco biológico original y de un biosimilar. Con todo, y dado el entorno garantista europeo, se solicitan evidencias adicionales que prueben la no existencia de riesgos residuales o de diferencias mí- nimas que pudiesen tener implicaciones clínicas. Sin embargo, como llamó la atención el ponente, “hasta