COBERTURA KERN PHARMA

El valor de los biosimilares XXIII Simposio de revisiones en cáncer “Tratamiento médico del cáncer en el año 2021” 6 XXIII Simposio de revisiones en cáncer Figura 3. Igualdad clínica del original vs. biosimilar de trastuzumab. el momento, ninguno de los biosimilares lanzados en Europa se han caído en una fase III de investiga- ción, puesto que estaban arropados con garantías suficientes sobre su igualdad clínica con el original” . Eso es, por ejemplo, lo que se ha explorado en estu- dios confirmatorios con trastuzumab y un candidato a biosimilar. Esteva y cols. (4) han demostrado que el adyuvante CT-P6 tiene una eficacia y seguridad comparable a trastuzumab al cabo de 1 año en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial HER2+. En este estudio 271 y 278 pacientes re- cibieron CT-P6 y trastuzumab, respectivamente. Las tasas de respuesta completa patológica (RCp) y RCp de mama fueron comparables entre los grupos de tratamiento, independientemente de la edad, la región o el estadio clínico. En general, el 47,6 % de los pacientes tratados con CT-P6 y el 52,2 % de los que recibieron trastuzumab experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el fármaco del estudio, incluidos 17 pacientes que informaron insuficiencia cardiaca (CT-P6: 10; trastuzumab: 7). Dos pacientes con CT-P6 y tres con trastuzumab interrumpieron el tratamiento ad- yuvante debido a estos efectos adversos. De esta forma, se respalda la comparabilidad de CT-P6 y trastuzumab (4) (Figura 3). El éxito del modelo de la Unión Europea en el ám- bito de los biosimilares se objetiva, entre otras co- sas, en el hecho que desde el año 2006 el sistema europeo de vigilancia no haya identificado ninguna diferencia relevante en la naturaleza, gravedad o fre- cuencia de efectos adversos biosimilar/original (5). BIOSIMILARES: UNA APUESTA DE VALOR Asumiendo, por lo tanto, que el biosimilar y el fár- maco biológico original son, en esencia, lo mismo, y que comparten principio activo, vía de administra- ción, dosis e indicación, ¿qué valor aportan? Para el Prof. Fernando de Mora, “actualmente es muy fácil defender la idea de que los biosimilares aportan un valor añadido” . Por lo pronto, afirmó, “la competencia que genera la llegada de biosimilares redunda en una rivalidad comercial que beneficia en última instancia a los pacientes” .